Lovgivningsmæssige anliggender er en forholdsvis ny forretningsadministrationsfunktion. Disse afdelinger findes i en række virksomheder, der fremstiller lægemidler, medicin, medicinsk udstyr, kosmetik og industrielle kemikalier. Organisationen for fagfolk i lovgivningsmæssige anliggender forklarer på sin hjemmeside, at en afdeling for lovgivningsafdeling sikrer, at firmaet overholder de statslige og føderale love om folkesundhed. TOPRA er en professionel forening for folk, der arbejder inden for området.
$config[code] not foundOverblik over hele produktets livscyklus
En afdeling for lovgivningsmæssige anliggender er primært ansvarlig for tilsynet med produktudviklingscyklussen. Regulatory Affairs Professionals Society siger, at omfanget af denne forretningsfunktion spænder fra starten af produkt forskning og udvikling helt op til processen efter markedsføring, herunder planerne om at teste produktet, før det er klar til markedet. Afdelingen arrangerer også konsultationer og møder mellem firmaet og regeringsorganerne. Det lovgivende team udarbejder også briefingsdokumenter til de offentlige myndigheder. Holdet skal også styre kommunikationen mellem de eksterne tilsynsmyndigheder og producenten.
Sikring af produktudviklingsprogrammet er i overensstemmelse
Ifølge Pharmatching.com vil det lovgivende team udvikle virksomhedens lovgivningsmæssige strategi og integrere juridiske begrænsninger i produktudviklingsplaner. Biotransapp-hjemmesiden rapporterer, at instituttet på dette stadie af produktets livscyklus skal løse overholdelse af problemer som f.eks. De typer ingredienser eller kemikalier, der er tilladt i produkter eller den testning, der kræves.
Video af dagen
Bragt til dig ved Sapling Bragt til dig ved SaplingSikring af produktmarkedsføringskampagnen er i overensstemmelse
Inden produktet markedsføres, skal afdeling for lovgivningsmæssige anliggender indsende en ny lægemiddelansøgning til det offentlige reguleringsorgan. I denne indsendelse er det også ansvarligt for fuldstændig offentliggørelse af alle videnskabelige dokumenter og data samt om offentliggørelse af dataformater og indsamlingsprocedurer. Derudover vil den være ansvarlig for at tilvejebringe det strategiske regelsæt for indsendelsen. Afbalanceret med denne forpligtelse til overholdelse skal afdelingen være effektiv og minimere ledetiden i at bringe virksomhedens produkt til markedet. For at være effektiv skal den kende alle regulatoriske krav og prøver grundigt. Manglende på ethvert tidspunkt i denne proces kan føre til dyre forsinkelser med at nå markedet.
Sikring af eftermarkedsføring produkt er i overensstemmelse
Når produktet har opnået markedsføringstilladelse, vil afdelingen også have til opgave at holde det. U.S. Food and Drug Administration siger, at produktsikkerhedsspørgsmål undertiden ikke overgår, før det bliver brugt af forbrugerne. FDA-værkerne arbejder sammen med afdelingskontoret for at sikre, at eventuelle farlige bivirkninger fra produkter identificeres hurtigt og om nødvendigt tilbagekaldes fra markedet. En tilbagekaldelse udstedes af afdelingen, hvis der er problemer med produktets emballage eller fremstilling, eller hvis det er forurenet.
