Succes eller fiasko ved biomedicinske opstart afhænger af lovgivningsmæssig godkendelse. Regeringen ønsker med rette at sikre sig, at disse produkter løser de problemer, de påstår at løse og ikke forårsager skade for de mennesker, der bruger dem.
Men den statistiske analyse, der bruges til at vise, hvor godt et nyt biomedicinsk produkt virker, og derfor om det er værdigt at godkende, har nogle interessante rynker.
$config[code] not foundTag f.eks. Tilfældet med Boston Scientifics nye Taxus Liberte hjerte stent. Markedsafsnittet i Wall Street Journal den 14. august havde en historie om en "fejl" i et Boston Scientific-studie af sin nye stent.
To ting er meget vigtige i undersøgelser af udførelsen af nye biomedicinske produkter: Hvor stor er effekten og hvor sikker er vi, at virkningen er reel og ikke kun en heldig tegning. Diskussionen her drejer sig ikke om størrelsen af effekten af Boston Scientific's Taxus Liberte stent. Undersøgelsen gjorde det for FDA at vise, at den nye stent var lige så god til at undgå tilstopning som sin gamle stent.
Spørgsmålet er, hvor sikkert er vi, at forskernes opdagelse ikke er forkert.
Wall Street Journal artiklen forklarede: "Medicinske studier definerer succes eller fiasko ved at teste en hypotese ved at beregne en vis grad af sikkerhed, kendt som p-værdien. P-værdien skal være mindre end 5% for at resultaterne skal betragtes som signifikante. "Det siger sig også, at der er forskellige måder at beregne p-værdien på, og de giver lidt forskellige resultater.
Ved hjælp af en statistik kaldet Wald-værdi sagde Boston Scientific-forskerne, at der kun var 4,874% chance for, at de havde fejl ved effekten. Men hvis de brugte NCSS LLC's nøjagtige dobbel binomial test, var chancen for at de havde fejl, 5,47%.
Det vil sige, at en statistisk test viser en 0,596% mindre chance for at fundet var forkert end den anden test.Problemet er, at Wald-testen sagde, at chancen for at de havde forkert, var mindre end 5%, og NCSS-testen sagde, at chancen for at de havde forkert var mere end 5%.
Denne forskel betyder noget, fordi 5% er et magisk nummer. Hvis forskerne havde fundet ud af, at Wald-testen havde vist en p-værdi på 4,278%, og NCSS LLCs nøjagtige dobbelt binomialtest havde vist en p-værdi på 4,874%, også en forskel på 0,596% mellem de to test, ville der være Intet problem, fordi begge p-værdier ville være mindre end 5% sikkerhed.
Succesen for et nyt biomedicinsk produkt kan køre på, om 0,596% forskellen i sikkerheden ved at finde en effekt af et nyt lægemiddel eller medicinsk udstyr på tværs af forskellige statistiske værktøjer falder over eller under 5%.
Problemet er, at 5% er bare en konvention. Verden af videnskabelig forskning kunne have udviklet konventionen, at det niveau af sikkerhed, vi har brug for, er 4% eller 6% eller noget andet.
Nu er Boston Scientific et stort firma og vil sandsynligvis overleve uanset hvad der sker med dette produkt. Men antag vi talte om en opstart her. De fleste biomedicinske start-ups forsøger i første omgang at udvikle et enkelt nyt produkt. Så deres succes eller fiasko som virksomheder afhænger af godkendelsen af det pågældende produkt. Hvis produktet ikke bliver godkendt, går de ofte ud af forretningen og får ikke mulighed for at udvikle en anden version af produktet eller et andet produkt.
I det væsentlige vurderer vi effektiviteten af biomedicinske produkter og bestræber succesen eller fiaskoen hos biomedicinske nystartede virksomheder om, hvorvidt et bestemt statistisk værktøj viser den tillid, som vi har i konstateringen, at være lidt over eller lidt under det sikkerhedsniveau, der sker at være en konvention, som forskere har udviklet.
* * * * *
Om forfatteren: Scott Shane er A. Malachi Mixon III, professor i iværksætterstudier hos Case Western Reserve University. Han er forfatter til otte bøger, herunder illusioner af iværksætteri: de dyre myter, som iværksættere, investorer og politiske beslutningstagere lever af; Finde Fertile Ground: Identifikation af ekstraordinære muligheder for nye ventures; Teknologistrategi for ledere og iværksættere; og fra is til internettet: Brug af franchising til at drive væksten og fortjenesten i din virksomhed.
4 kommentarer ▼
