God fremstillingspraksis (GMP) revisioner udføres af U.S. Food and Drug Administration (FDA) for at sikre overholdelse af føderale bestemmelser. God fremstillingspraksis er etableret af FDA for at sikre fremstilling af sikre og effektive farmaceutiske produkter til den generelle befolkning at forbruge og bruge. De procedurer, der følges under en GMP-revision, tjener til at identificere, om en producent har kontrol over sine processer eller ej.
$config[code] not foundGenerelle kontroller
Når en GMP-revision udføres, begynder en revisor at undersøge lægemiddelproducentens generelle kontrol. Et organisationsdiagram leveres normalt af virksomheden og giver revisor mulighed for at se, at der findes en kvalitetssikringsafdeling og er adskilt fra fremstillingsvirksomhed. Udover virksomhedens organisation undersøges standard operative procedurer (SOP'er) og træningsoptegnelser. Robuste SOP'er er en nødvendig del af GMP, da de bekræfter, at alle operationer udføres på samme måde hver gang.
Facilitetskontrol
Revisorerne er ansvarlige for at afgøre, om et produktionsanlæg er acceptabelt til fremstilling af farmaceutiske produkter. Med henblik herpå vil en revision indeholde et dybtgående kig på miljøkontrol gennemført af virksomheden. Sådanne kontroller omfatter foranstaltninger til at kontrollere, at luften er ren og der ikke er stående vand i faciliteterne. Stående vand fører til mikrobiologisk vækst, som øger potentialet for produktkontaminering. Ud over miljøhensyn omfatter en del af kig på facilitetskontrollen en gennemgang af virksomhedens skadedyrsbekæmpelsessystemer.
Video af dagen
Bragt til dig ved Sapling Bragt til dig ved SaplingUdstyrskontrol
De processer, der styrer det udstyr, der anvendes til fremstilling, emballering og afprøvning af farmaceutiske produkter, undersøges som led i en GMP-revision. En revisor skal identificere selskabets procedurer for opbevaring og rengøringsudstyr. Rent udstyr er en vigtig del af forebyggelsen af krydskontaminering og sikrer, at restprodukter fra et allerede fremstillet produkt fjernes effektivt. Ud over opbevaring og rengøring vil en revisor undersøge virksomhedens kalibrerings- og kvalifikationsprocedurer. Disse procedurer er nødvendige for at bevise, at ethvert stykke udstyr, der anvendes i produktionen, udfører sin tilsigtede funktion.
Materiale / Komponentstyring
Material- og komponentkontrol spiller en afgørende rolle i virksomhedens overholdelse af GMP. Når materialer modtages af en farmaceutisk producent, skal de prøves og testes for at bevise, at materialet ikke er forkert mærket, og at det opfylder det rigtige niveau af effekt. En del af en GMP-revision er en gennemgang af kvalitetssystemerne, der bruges til at sikre, at materialet er korrekt modtaget. En anden vigtig del af en GMP-revision er at se på de materielle lagringssystemer og lagerstyring.
Operationel kontrol
Når en revisor undersøger virksomhedens operationelle kontroller, ser han generelt på områder som validering, materialetestest og prøveudtagning. Validering er en kvalitetsfunktion, der tjener til at fremlægge dokumentation for, at procedurerne til fremstilling, pakning og rengøring af produkter faktisk udfører deres tilsigtede funktioner. Under en revision anmodes om og evalueres valideringsprotokoller og rapporter. Procesudtagning og -prøvning anvendes faktisk i produktvalideringer, men gennemføres også under post-valideringskørsler.
Færdig produktkontrol
En vigtig GMP-revisionsprocedure er revisionen af kontrol af færdigvarer. Kontrol af, hvad der sker med et færdigt produkt, omfatter: test af færdigvarer, opbevaring, distribution, produktudgivelse og håndtering af klager. Mens disse er alle vigtige komponenter i kontrol af færdigvarer, er det sådan, at en virksomhed håndterer klager, især under en GMP-revision. Ved at se på problemer, som virksomheden har stået overfor, og den måde, hvorpå problemerne blev behandlet, vil en revisor udvikle en god fornemmelse af, hvor effektiv kvalitetssikringsafdelingen er at finde årsager til problemer og effektivt håndtere dem.
